发布:2021年6月23日

2021生命科学规例:了解关键规定和更新

保持持续的合规是生命科学组织的最大挑战之一,特别是由于行业面临的挑战:

  • 全球化,
  • 提高了透明度期望,和
  • 增加了重视创新技术。

更重要的是,最新的法规和期望不断转移,迫使公司重新检查其分散的遵守方法,并重新评估它们的立场。以下是您应该了解更加综合,普遍了解生命科学遵从性的关键规定和更新。

FDA合规规定

介绍了食品和药物管理局(也称为“FDA”,“USFDA”,“医疗保健法规遵守”)被引入美国食品和药物管理局。FDA适用于所有与食品,化妆品,烟草制品,医疗设备,药物,动物和兽医,疫苗,生物制品和辐射发射产品合作的公司。

最重要的FDA生命科学规定落在标题21 CFR伞下。

美国食品和药物管理局(FDA),国家药物管制政策(ONDCP)和药物执法机构(DEA)都使用标题21联邦关系守则(CFR)治理食品,药品,化妆品和其他公共卫生产品。谈到执法时,可以为预先认证,常规检查或“因果”来进行检查,以调查对FDA报告的具体问题 - 所以您需要一直准备好准备。

重要标题21条例包括:

  • FDA 21 CFR第11部分:电子记录和电子签名
  • FDA 21 CFR部分211:药物和药物制造滚球盘投注技巧
  • FDA 21 CFR部分820:医疗器械制造和分配滚球盘投注技巧

你可以这里了解有关这些法规的更多信息。

ISO合规规定

国际标准化组织或者是ISO,是一个独立的非政府监管机构。它建立了标准,即确保在旨在确保安全性和有效性的高质量环境中生产产品,系统和服务。

ISO认证目前未经美国的生命科学组织必不可少说,如果您要在美国外面上市,这些标准会申请 - 并维护ISO合规可以:

  • 授予您对全球市场的商业机会,
  • 帮助您降低成本
  • 提高客户对您产品的安全性和可靠性的信心。

您需要密切关注这些ISO标准:

ISO 9001:ISO 9001:2015和ISO 13485:医疗设备质量管理体系的质量管理系统

我们将这两个标准分组在一起,因为它们是相关的 - 并且在生命科学中的许多组织之间选择ISO 13485.合规和ISO 9001合规性。这两个标准旨在帮助确保公司创建安全,优质的产品。也就是说,ISO 13485更多地关注医疗器械的安全性和功效,而ISO 9001则侧重于客户满意度。目前,ISO 13485更广泛地被广泛地采用标准,并且广泛被视为遵守医疗设备周围欧盟法规的第一步。

ISO 14001:环境管理系统

ISO 14001是一个标准,为制定,维护和改进环境管理系统制定规则。目标?确保公司在提取,制造,使用和处理原材料时负责。滚球盘投注技巧这可以减少污染和环境退化。

ISO 17025:实验室测试和协作

ISO 17025设置了确保您的过程质量高,并导致准确和精确读数的要求。ISO 17015也是培训人们进行测量的标准。对于医学测试实验室,ISO 15189中的语言略微发生变化。

ISO 14971:医疗设备的风险管理

ISO 14971.已被医疗器械行业广泛采用,以帮助控制风险,并监测在医疗设备的整个生命周期内控制的有效性。

ISO 31000:风险管理

ISO 31000.代表和国际公认的风险管理流程基准,并提供了原则,框架和管理风险的过程。“

正确的文档管理工具可以帮助您简化您对这些和其他规定的遵守情况。学到更多。

前7名制药趋势生命科学累积滚球体育比滚球体育比分直播