发布:5月19日

FDA 21 CFR Part 11合规

第21篇CFR: FDA合规保护伞

美国食品和药物管理局(FDA),国家药物管制政策(ONDCP)和药物执法机构(DEA)都使用联邦关系法典第21篇(CFR)治理食品,药品,化妆品和其他公共卫生产品。谈到执法时,可以为预先认证,常规检查或“因果”来进行检查,以调查对FDA报告的具体问题 - 所以您需要一直准备好准备。

第21条CFR,第11部分

标题21 CFR第11部分特别是关于电子签名、电子记录,并确保这两个部分都是值得信赖的、可靠的和等同于纸质记录(ERES)。一般来说,第11部分适用于医疗设备制造商、药品制造商、生物技术公司和其他fda监管的行业。365bet体育在线滚球

这种对电子记录的关注可能看起来很奇怪,但建立一个可信的、一致的电子文件记录是一个主要的节省时间的方法,也是在现代保持记录标准的必要条件。在1997年第11部分成立之前,机构需要提交实体文件进行审计,这需要耗费大量的时间、实体空间和效率。第11部分使证明遵从性和遵守其他法规章节变得更加容易。它还有助于组织:

  • 跟踪数据的更改。
  • 防止或检测伪造的记录。
  • 了解如何有效地使用电脑系统和软件。
  • 确保批准和审核签名没有争议。
  • 确保数据没有损坏或丢失。

也就是说,要做到正确还是很困难的。拥有符合法规标准的电子签名和记录需要审计、系统验证、电子签名软件,以及能够帮助存储、组织和处理必须维护的电子数据的系统。

符合Title 21 CFR Part 11的提示

1.当然,21 CFR第11部分适用于贵公司

根据第11.3条,“电子记录”一词的定义是:“由计算机系统创建、修改、维护、存档、检索或分发的以数字形式表示的文本、图形、数据、音频、图形或其他信息的任何组合。”这是一个广泛的定义,表明第11部分将适用于许多公司。

出于这个原因,即使您有基于纸张的系统,21 CFR Part 11也可能适用于您的业务。

2.遵循21 CFR第11部分密码保护最佳实践

第11部分最终都是关于数据安全和电子记录的安全性。因此,要促进遵从性,就需要您遵循安全实践,并在涉及数据时设置正确的角色和权限。它还需要有效的密码保护。

3.验证IQ,OQ和PQ

大多数验证项目遵循系统验证的IQ、OQ、PQ流程。当然,这意味着安装确认、操作确认和性能确认。这个过程最终可以证明:

  • 安装设施,产品线,设备和系统,具有高度质量保证,并按照所有FDA质量要求安装。
  • 生产过程的质量符合FDA标准。
  • 有关工艺和设备的文件质量符合FDA标准。

正确的做法很重要,正确的FDA合规软件可以提供帮助。

4.创建清晰的审计跟踪

如果您有一个清晰准确的审计跟踪,它可以轻松直观地使整个审计过程。 This can help with part 11 compliance because it can allow your team and auditors to understand, at a glance, when records were created, changed, deleted or superseded.

要获得此权利,您需要全面的更改管理流程。

5.确保正确处理您的合规性

遵守第11部分的责任总是落在您的肩上——而且,由于您是最终的责任人,您应该是那个通过T和I的人。也就是说,内部验证通常是昂贵的、耗时的和复杂的——特别是当法规随着时间的推移而变化的时候。

正确的验证 - AS-Service系统,如生命科学的经络云,可以使用如下功能帮助占据板块的大部分验证过程:

  • Pre-validated子午线实现  
  • 模板验证文件  
  • 客户特定的过渡程序编织修改   
  • 数据迁移(测试和生产)  
  • 用户验收测试  
  • 部署,执行OQ和Data MigrationProtocol的执行  

此外,应从系统设计到部署的每滚球体育比滚球体育比分直播一个步骤都将存在。然后,一旦您的系统部署完成, 应计管理服务(AMS) 将以  的形式为您滚球体育比滚球体育比分直播的团队提供持续的支持

  • 为每个季度 Release 重新验证核心解决方案
  • 如有必要,模板更新 
  • 重新测试岩心溶液  
  • 风险评估相对于您的配置的变化(指定风险等级为1,2或3)  
  • 针对 配置 重新验证3级项目

这不仅可以节省时间,而且还会将您的团队的负担减少并释放了执行其他业务关键任务的时间。

6.遵循所有21 CFR第11部分电子签名指南

审阅和批准信息的许多最佳实践可以促进遵守CFR第11部分的电子签名指南。这包括以下功能:

受控工作流程 

当用户想要更改受控文档或将其提交以便在经络云中进行审查时,他们发起受控的工作流程以使该更改变更。这导致文档通过定义的工作流程,要求用户通过预定义的审核和批准步骤。这有助于维护合规性并确保检查所有框。

电气诊断 

在生命科学的经络云中,当GMP文件放入工作流程时需要的电子签名。每个必须提供他们的电子签名的人都将收到一封电子邮件,让他们知道有一份文件准备进行审核。 As each user reviews or approves the document, their electronic signature is manifested on the PDF rendition of the document in the order they signed. This not only helps ensure that the right people see the document but also simplifies document management and streamlines the audit trail.

电子印刷邮票 

每当您在《子午云生命科学》中查看、修改或打印GMP文件时,系统会在文件的每份PDF渲染图上自动生成打印图章和水印,以提供关键的时间信息。这可以帮助保持跨时区的工作一致性,并帮助员工了解( ,一目了然)哪个文档是最新的和最新的版本。

7.选择正确的QMS解决方案

法规遵循是一个复杂的、正在进行的过程——有了合适的工具,将它正确地实现会容易得多。当涉及到您的QMS软件时,这应该是一个工具——就像生命科学的子天云——预先验证并完全符合CFR第11部分。

了解有关生命科学的有关经络云的更多信息。