发表:2021年8月13日

FDA法规遵从性软件:你需要知道的一切

生命科学产业正在发生变化。365bet体育在线滚球世界比以往任何时候都要遥远,生命科学领域的组织感到越来越大的压力,既要遵守监管机构(如FDA和ISO)的规定,又要确保患者安全和开展常规业务。

正确的FDA法规遵从软件可以提供帮助。在这种现代环境下,该系统很可能是一个基于云的工程文档管理系统和QMS软件。特别是,用于生命科学的子午线云可以帮助简化合规、简化验证、解决远程访问挑战等等。

以下是关于FDA法规遵从性软件你需要知道的一切。

符合FDA和ISO法规要求

生命科学和其他受监管行业的组织必须遵守FDA、ISO和其他监管机构制定的法规。365bet体育在线滚球

最重要的规则是什么?

有许多FDA和ISO法规适用于受监管的行业,包括:365bet体育在线滚球

FDA法规遵循规定

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration,又称“FDA”、“USFDA”、“医疗保健法规遵从性”)是由美国食品和药物管理局(FDA)美国食品和药物管理局。FDA适用于所有与食品、化妆品、烟草产品、医疗设备、药品、动物和兽医、疫苗、生物产品和辐射产品相关的公司。

FDA对生命科学最重要的规定属于第21条CFR保护伞。

美国食品和药物管理局(FDA)、国家药品管制政策办公室(ONDCP)和药品管制局(DEA)都使用这种药物联邦关系法典第21章监管食品、药品、化妆品和其他公共卫生产品。当涉及到执法时,检查的目的可以是资格预审、例行检查,或者是调查向FDA报告的特定问题的“原因”——所以你需要始终如一地做好准备。

重要的第21篇法规包括:

  • FDA 21 CFR第11部分:电子记录和电子签名
  • FDA 21 CFR第211部分:药品和制药滚球盘投注技巧
  • FDA 21 CFR第820部分:医疗器械的制造和销售滚球盘投注技巧

ISO合规规定

  • ISO 9001: ISO 9001: 2015的质量管理体系
  • ISO 13485:医疗器械质量管理体系
  • iso14001:环境管理体系
  • ISO 17025:实验室测试和协作

监管标准

  • 航空航天质量管理
  • HACCP:食品安全预防性维护
  • IATP 16949:汽车质量管理
  • SQF:食品质量管理

为什么持续的合规很重要?

这很简单:如果你想经营一个可持续的、收入驱动的企业,合规是不可商量的:

  • 合规失败代价高昂——补救成本、违规罚款和声誉损害可能会在你意识到之前累积起来。
  • 具有成熟合规能力的公司深受顶级人才的青睐。
  • 维护法规遵循和实现“持续准备就绪”可以降低总体成本。
  • 保持合规性对于持续的安全是必要的。

不幸的是,依从性如此重要的事实并没有使它更容易实现。

维护遵从性的挑战是什么?

许多组织缺乏法规遵循风险的可见性

需要考虑许多组织和管理机构,这使得维护遵从性变得复杂和混乱。许多组织不能保持在它的顶端,他们很少看到他们的公司的立场。

实时数据利用率不足

生命科学组织经常使用历史数据来合规,但实时数据和分析可以帮助组织更有效地识别和解决即将到来的风险。

新技术几乎没有监管

许多公司正在竭尽所能地提供新技术,以满足患者未得到满足的需求。尽管如此,在新技术和合规方面存在很多困惑,公司与监管机构的沟通往往很差。

网站和部门是孤立的

在许多组织中,不同的团队——包括质量、临床、生产、监管和IT团队——彼此之间没有协作。滚球盘投注技巧这将进一步影响能见度。

文档不是集中的

大多数组织都没有一个集中式的合规资源库供员工参考——这是一个巨大的失误。365bet体育在线滚球首页此外,获得合规性和满足审计要求所需的重要文件通常并不广泛或全面,这使得受监管的公司很难在监管机构到来时出示合规性证明。

企业在数字转型方面落后

通常,组织使用现代和遗留系统和流程的拼凑。这不仅会使获取信息变得困难,而且还会拖长验证过程,阻碍有效的沟通。

正确的软件可以提供帮助。

了解FDA法规遵从性软件

FDA法规遵从性软件可以简化生命科学组织的法规遵从性和风险管理。最强大的合规软件将是——或者是——一个全面的电子质量管理系统(QMS)的一部分,它将能够支持像21 CFR part 11、ISO 9001和ISO 13485等要求的合规。

云与内部解决方案:哪个更好?

当涉及到QMS FDA合规软件时,有云计算和内部部署两种选择。从历史上看,组织更喜欢内部系统,认为现场系统降低了数据安全性和监管风险。

也就是说,现代基于云的SaaS解决方案,如Meridian Cloud for Life Sciences,比传统的本地解决方案更便宜、实现更快、更敏捷。Meridian Cloud for Life Sciences也可以在没有缺点的情况下提供有影响力的收益,通过将 大部分的 合规负担和相关风险 转移到Accruent.  滚球体育比滚球体育比分直播

看看SaaS部署的基础知识,它包括:  

  • 硬件、软件、基础设施等  
  • 环境和应用管理  
  • 自动软件更新和增强  
  • 托管在微软Azure数据中心(最初在美国和荷兰)  
  • 使用Office365 进行单点登录身份验证
  • SOC 1 II型和SOC 2 II型认证  
  • ISO 27001认证数据  
  • 24/7持续培训和支持  

此外, Accruent管理滚球体育比滚球体育比分直播 系统的大部分方面,包括:  

  • 软件 
  • 技术支持  
  • 软件升级  
  • 服务器硬件 
  • 操作系统软件 
  • 数据库软件  
  • 托管/数据中心  
  • 系统监控  
  • 它管理支持 
  • 备份  
  • 安全审计  
  • 升级劳动  

这有助于 简化遵从性,增加正常运行时间, 并在没有缺点的情况下最大化基于云的系统的好处。

FDA法规遵从性软件的特点

有许多共同的特性可以支持遵守FDA和其他法规。这些包括:

 控制工作流

当用户想要更改受控文档或将其提交到Meridian Cloud进行审核时,他们会启动受控工作流来进行更改。这迫使文档通过一个定义的工作流,该工作流要求用户通过预定义的审查和批准步骤。这有助于维护遵从性,并确保选中了所有框。

 电子 签名

GMP文件进入工作流程时,需要电子签名 。每个必须提供电子签名的人都会收到一封电子邮件,让他们知道有一份文档准备好供他们审阅。 当每个用户审查或批准文档时,他们的电子签名将按照他们签署的顺序显示在文档的PDF译本上。这不仅有助于确保正确的人看到文档,而且还简化了文档管理并简化了审计跟踪。

电子印刷邮票 

每当您在子午线生命科学云中查看、修改或打印GMP文件时,系统会在文件的每个PDF渲染上自动生成印鉴和水印,提供关键的时间信息。这可以帮助保持跨时区的工作一致性,并帮助员工一目了然地了解哪个文档是最新的版本。 

水印 

除了打印印章之外, 用户 还将在每个文档上看到 水印 ,以显示 该文档的状态。对于Office和CAD文档,一个方便的比较工具可以轻松地突出显示不同版本之间 所做的更改。 此外,当创建一个新版本时,之前的版本会被自动打上“已取代”的水印,以确保只引用当前版本

审计 小道 

这些功能提供了清晰准确的审计跟踪,使整个审计过程简单直观。  

总之,这一套特性提供了变革性的功能 ,而 为生命科学工程部门提供了有效的工程和遵从性。它还允许生命科学组织做出明智的决定:  

  • 无缝连接工程和维护部门的利益相关者。 
  • 提供全球和即时的 访问 到关键业务 文档。  
  • 确保符合变更管理标准。  
  • 通过集成EAM, ERP, ECM, CAD等系统来提高效率  
  • 降低外部承包商和内部利益相关者之间的数据移交过程中的风险和成本。  

附加服务

子午云的生命科学也提供validation-as-a-service应计管理服务告知我们:滚球体育比滚球体育比分直播

  • 项目计划,方案开发,系统审核,第三方审核,IQ, OQ, PQ。
  • 产品培训:AMS团队可以帮助进行初始和持续的产品培训,包括管理培训、现场培训、高级培训、辅导等。
  • 实施服务:这包括实施、安装和配置生命科学系统的子午线云。

FDA法规遵从性软件的好处

正确的系统可以提供全企业的利益,并且:

  • 通过遵守法规来提高质量。
  • 降低数据收集的成本。
  • 增加数据的准确性。
  • 减少监管错误(通过消除误报等错误)
  • 改善对生产、质量和其他过程的控制。
  • 允许更快速地搜索电子记录。
  • 改善部门之间和公司之间的信息传递。
  • 降低总拥有成本。
  • 对安装、操作和性能进行适当的风险管理和政府程序。
  • 帮助组织将业务流程和审计功能集成到他们的系统中,而不影响法规遵从性的质量。
  • 优化闭环质量流程,帮助简化对任何合规性问题的调查和解决方案。
  • 减少内部和外部审计风险。
  • 通过FDA 21 CFR Part 820, Part 11和ISO 13485简化审核。

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