发布:3月22日2020年

简化系统验证和简化与生命科学的子午线云遵守

当涉及文档管理并维持遵守关键规定时,系统验证始终是一个痛点:它复杂,耗时,随着时间的推移昂贵。

验证 - AS-AS-Service,当正确执行时,可以卸载大多数验证工作并解决许多这些验证问题。

这是您需要知道的一切。

系统验证:基础知识

什么是验证以及为什么需要这样做?

如果您在生命科学等行业工作,您的行业 - 以及您的软件和硬件 - 将受到食品和药物管理局(FDA)的管制,这意味着您的软件需要定期验证。这适用于可能影响产品质量或最终用户安全性的所有软件。然后,在生命科学中,这包括与之相关的所有软件:

  • 药品
  • 食品和饮料
  • 植物学
  • 医疗设备
  • 手术器械
  • 牙科设备
  • 眼科用品
  • 诊断物质

为了得到这个权利,根据FDA,您需要提供记录的证据,以至于超出疑问的疑问,即您的设施,产品,流程和软件符合质量标准,即一切都已正确安装,一切都会相遇end users’ needs and that it will all function properly over time. This will not only prove your systems and GxP but also help your organization identify and address any concerns before they actually become production problems.

理论上,这是有道理的。为了制造安全的医疗设备,您的软件和设备需要尽可能地工作,对吧?当人们的生活在线上时,没有错误的空间。更重要的是,严格的法规要求组织建立良好的做法(GXP),以尽量减少风险,并确保产品正在根据高质量标准生产。建立良好的做法总是最好的方法。

在实践中,系统验证非常复杂,昂贵且耗时。为什么?首先,它触及所有业务流程,人们创建,维护和遵循严格的程序需要巨大的时间。

验证可以复杂

验证变得更加复杂,因为没有设置系统来验证系统。FDA集的唯一规则是:

您所做的产品以及您遵循的流程必须符合FDA的联邦法规(CFR)的代码。

为了维护记录或向FDA提交信息,电子记录和电子签名需要遵守21个CFR第11部分。

其余部分主要取决于您的特定用例 - 即使FDA确实有综合合规指导- 作为成功的定义或与产品相关的风险因素将根据您的特定产品或子行业而有所不同。

IQ,OQ,PQ过程

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也就是说,大多数验证项目遵循IQ,OQ,PQ过程来证明:

  • 安装设施,产品线,设备和系统,具有高度质量保证,并按照所有FDA质量要求安装。
  • 生产过程的质量符合FDA标准。
  • 关于该过程和设备的文档质量符合FDA标准。

安装资格(IQ)

这一步骤适用于新安装或修改的设备,以确保“系统具有必要的先决条件以按预期运行”。换句话说,IQ确保根据制造商的规格/安装清单安装和配置仪器或单元(以及任何相关系统)。对于资产,这些规范可以包括有关电压的细节或围绕所需量的占地空间。对于像电子文档管理系统(EDMS)这样的软件,IQ过程包括验证文件夹结构并确保满足最小系统要求。在此过程中,必须彻底记录使用的所有相关的CGMP要求和方法。有很多进入正确的智商执行,包括:

  • 所有计算机控制仪器的文档
  • 收集所有相关认证或手册
  • 识别对设备的任何损坏
  • 交叉检查所有组件是否在那里
  • 安装任何辅助组件
  • 记录固件序列号和版本
  • 录制校准并验证您用于IQ进程的工具
  • 验证与所有集成单位的连接
  • 检查环境条件

简而言之,这是很多。

操作资格(OQ)

一旦IQ完成,组织然后继续到OQ。此步骤全部是关于功能和检查设备,以确保它在指定的限度内运行,并且没有任何可能对最终产品质量产生负面影响。换句话说,它是为了确保在IQ期间正确地完成了所有内容,系统运行正确。OQ操作项通常包括检查以下内容:

  • 温度控制和变化
  • 湿度
  • 粉丝
  • 读者
  • 显示单位
  • 温度保护系统

在运营资格期间,用户必须记录所有内容 - 包括建筑,流程,设备和系统 - 证明一切都正常运行。

性能资格(PQ)

在PQ期间,资格认证和验证团队必须测试软件,以证明它将在按预期使用时可靠和可靠地执行。例如,在制药行业中,电子审查和批准的CGMP文件需要具有水印,印刷邮票和审计日志的电子签名。

获得PQ权要求团队制定详细的测试计划,以确保彻底和准确性。PQ还有特定的FDA标准和流程性能资格(PPQ),其中文件随着时间的推移,以确保持续的产品质量。FDA还专门将PQ分为两个阶段

  • 设备和设备的设施和资格设计
  • 流程性能资格(PPQ)

在第二阶段,FDA指出,“必须遵循CGMP标准的程序”,“而且,”在商业分配之前必须成功完成第2阶段。“

为此,FDA具有特定的建议,作为PQ和PPQ协议的一部分。最终,他们要求组织制作书面协议,包括:

  • 制造条件滚球盘投注技巧,包括操作参数,处理限制和组件(原料)输入。
  • 要收集的数据以及何时以及如何评估。
  • 要执行的测试和每个重要处理步骤的验收标准。
  • 采样计划,包括采样点,样本数量和每个单元操作和属性的采样频率。
  • 标准和流程绩效指标,允许基于科学和风险的决定,了解过程始终如一地生产优质产品的能力。
  • 设施设计和公用事业和设备的资格,人员培训和资格,以及材料来源的验证(组件和容器/闭包)。
  • 测量过程,工艺材料和产品的分析方法验证的状态。
  • 审查和批准协议B适当部门和产品单位。

毋庸置疑,这些验证步骤复杂,耗时且昂贵。此外,由于大多数组织不需要不断验证,因此他们的IT团队在必要时接受此任务。这是一个令人难以置信的升力,可导致工厂关闭和成本数百万美元。

预先验证的系统可以提供帮助。

预先验证的系统可以提供帮助

一个基于云的EDMS系统,提供验证 - AS-Service可以借鉴此过程的大部分 - 以及更广泛的合规性关注 - 从您的团队的盘子上取消。这可以长期节省时间,金钱和效率。

验证系统的一般福利

持续遵守和验证的一大部分是文件管理。任何生命科学组织都必须创建,协作和分发数百 - 如果不是数千个文件,以有效跟踪他们的业务流程和标准操作程序(SOP),并遵守监管​​机构。

它可能很难管理 - 并弄错不仅可以产生负面影响,而且扰乱了植物安全,经济效率和卓越运营。

另一方面,正确的文件管理系统可以帮助组织克服关键文件管理挑战,包括安全和质量问题,市场,合规性,工作流程自动化和数字转型。它也可以:

  • 通过遵守规定来提高质量。
  • 降低数据收集的成本。
  • 提高数据准确性。
  • 减少监管错误(通过消除错误的错误)
  • 改善对生产,质量和其他流程的控制。
  • 允许更快地搜索电子记录。
  • 改善部门与公司之间的信息转移。
  • 降低总体拥有成本。
  • 将适当的风险管理和政府程序置于安装,运营和绩效资格的安装,运营和绩效。
  • 帮助组织将业务流程和审计职能集成到其系统中,而不会影响法规遵从性质量。

生命科学的经络云:如何简化验证

特别是生命科学的经络云,旨在从您的盘子中取消大部分IQ,OQ和PQ任务,从而大大简化您的日常验证工作并降低您的验证成本。

作为基于云的预先验证的电子文档管理系统(EDMS),生命科学的经络云使组织能够在部署设计以简化验证过程的过程和控件时轻松地维护电子记录和电子签名。

更重要的是,生命科学的经络云不仅仅是一种软件服务(SaaS)解决方案。滚球体育比滚球体育比分直播Accruent还提供实施服务,用户培训和认证和应用程序管理服务。这种服务的组合有助于支持数字转换计划,并促进正在进行的IQ,OQ和PQ系统验证。

智商:我们照顾它

如上所述,安装资格是软件本身的测试。滚球体育比滚球体育比分直播accruent负责安装,资格和维护生命科学软件的子午线,我们通过持续完成:

  • 缺陷跟踪
  • 灾难恢复
  • 性能监控
  • 代码评论
  • 设计评论,和
  • 系统维护

我们还立即为用户提供关键文档,包括验证计划,用户需求规范,配置验证等。简而言之,我们将安装资格完全从板上完成。

OQ:我们主要照顾它

滚球体育比滚球体育比分直播Accruent还将拥有运营资格,帮助确保您的系统和流程在应原样。这是通过这样的事情完成的:

  • 设置数据迁移协议
  • 协助变更管理
  • 正在进行的问题管理
  • 性能监控
  • 持续验证和质量保证

滚球体育比滚球体育比分直播每次系统发生变化,都会提供关键风险评估。这减轻了风险并有助于确保持续的合规性。

也就是说,虽然我们确实滚球体育比滚球体育比分直播提供了正在进行的培训资源,但Accruent并不拥有您的SOP或您的培训。365bet体育在线滚球首页

PQ:你大多要照顾它

PQ过程有助于保证您的进程是可重复的,而客户将负责关键的PQ活动,如:

  • 记录保留
  • 审计道路评论
  • 用户管理
  • 应用程序使用。

也就是说,AMS团队将始终可以提供指导和支持。

那只是冰山一角。了解有关Meridian Cloud在这里生命科学的关键特征的更多信息。