发表:2020年3月21日

简化系统验证并简化生命科学子午云的遵从性

当涉及到文档管理和维护对关键法规的遵从性时,系统验证总是一个痛点:随着时间的推移,它是复杂的、耗时的,而且成本非常高。

当正确执行时,验证即服务可以卸下大多数验证工作,并解决许多这些验证问题。

以下是你需要知道的一切。

系统验证:基础

什么是确认?为什么你需要这样做?

如果您在生命科学这样的行业工作,您的行业——以及您的软件和硬件——将受到食品和药物管理局(FDA)的监管,这意味着您的软件将需要定期验证。这适用于所有可能影响产品质量或最终用户安全的软件。在生命科学中,这包括所有与以下相关的软件:

  • 药品
  • 食物和饮料
  • 植物
  • 医疗设备
  • 手术器械
  • 牙科设备
  • 眼科供应
  • 诊断物质

得到这个权利,根据美国食品和药物管理局,您需要提供记录证据证实,除了一个辣手摧花,你的设备,产品,流程和软件满足质量标准,一切都被正确安装,一切都会满足终端用户的需求随着时间的推移,它都能正常工作。这不仅将证明您的系统和GxP,而且还将帮助您的组织在实际成为生产问题之前识别和解决任何问题。

理论上,这是有道理的。为了制造安全的医疗设备,你的软件和设备需要尽可能地正常工作,对吗?当人们的生命危在旦夕时,绝不能犯任何错误。更重要的是,严格的法规要求组织建立良好的实践(GxP)来最小化风险,并确保产品是按照高质量标准生产的。建立良好的实践总是最好的方法。

在实践中,系统验证是非常复杂、昂贵和耗时的。为什么?首先,它涉及所有业务流程,人们需要花费大量时间来创建、维护和遵循严格的流程。

验证在哪里变得复杂

验证变得更加复杂,因为没有固定的方法来验证您的系统。FDA规定的唯一规则是:

你们生产的产品和遵循的工艺必须符合FDA的联邦法规(CFR)。

为了保持记录或向FDA提交信息,电子记录和电子签名需要遵守21 CFR Part 11。

其余的很大程度上取决于您的特定用例——即使FDA有全面合规指导-因为成功的定义或与你的产品相关的风险因素会根据你的特定产品或分行业而有所不同。

IQ, OQ, PQ过程

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也就是说,大多数验证项目遵循IQ、OQ、PQ流程来证明:

  • 设施、生产线、设备和系统的安装具有高度的质量保证,并符合所有FDA的质量要求。
  • 生产过程的质量符合FDA标准。
  • 有关工艺和设备的文件质量符合FDA标准。

安装确认(智商)

此步骤适用于新安装或修改的设备,以确保“系统具有必要的先决条件,以按预期运行”。换句话说,IQ确保仪器或单元(以及任何相关系统)按照制造商的规格/安装清单进行安装和配置。对于资产,这些规格可以包括有关电压或所需地板面积的详细信息。对于像电子文档管理系统(EDMS)这样的软件,IQ过程包括验证文件夹结构和确保满足最低系统需求。在整个过程中,所有相关的cGMP要求和方法都必须完整地记录在案。有很多正确的智商执行,包括:

  • 所有计算机控制的仪器仪表的文件
  • 收集所有相关的认证或手册
  • 确认设备的损坏情况
  • 交叉检查所有的组件都在那里并且正常工作
  • 安装任何辅助组件
  • 记录固件序列号和版本号
  • 记录您在IQ过程中使用的工具的校准和验证
  • 检查与所有集成单元的连接
  • 检查环境条件

简而言之,很多。

操作资格(OQ)

一旦IQ完成,组织就转向OQ。这一步是关于功能和检查设备,以确保它在规定的范围内运行,没有任何负面影响最终产品的质量。换句话说,它是关于确保你在IQ中正确地做了所有事情,并且系统运行正确。OQ操作项通常包括以下检查:

  • 温度控制和变化
  • 湿度
  • 球迷
  • 读卡器
  • 显示单位
  • 温度保护系统

在运行确认期间,用户必须记录一切——包括建筑物、工艺、设备和系统——以证明一切都在正常运行。

性能确认(PQ)

在PQ期间,确认和验证团队必须对软件进行测试,以证明软件在按预期使用时能够可靠地重复运行。例如,在制药行业,电子审核和批准的cGMP文件需要电子签名,带有水印、打印印章和审核日志。

获得正确的PQ需要团队开发一个详细的测试计划,以确保彻底性和准确性。FDA对于PQ和工艺性能确认(PPQ)也有特定的标准,这些标准记录了长期的性能,以确保持续的产品质量。FDA还特别将PQ分为两个阶段

  • 设施设计和设备及设施的确认
  • 工艺性能确认(PPQ)

在第二阶段,FDA声明,“必须遵循cgmp合规程序”,并且“成功完成第二阶段后才能进行商业销售”。

为此,FDA有具体的建议作为PQ和PPQ方案的一部分。最终,他们需要这样的组织制定书面方案,包括:

  • 生产条件滚球盘投注技巧,包括操作参数、加工限度和部件(原材料)投入。
  • 要收集的数据以及何时和如何进行评估。
  • 要执行的测试和每个重要处理步骤的验收标准。
  • 采样计划,包括采样点、采样数量和每个单元操作和属性的采样频率。
  • 标准和过程性能指标,允许对过程持续生产高质量产品的能力进行科学和基于风险的决策。
  • 设施设计和公用设施和设备的鉴定,人员培训和鉴定,材料来源(部件和集装箱/封箱)的验证。
  • 用于测量过程、过程中材料和产品的分析方法的验证状态。
  • 方案b相关部门和产品单位的审核和批准。

不用说,这些验证步骤是复杂、耗时和昂贵的。另外,由于大多数组织不需要不断地验证,他们的IT团队在必要时承担这项任务。这是一个难以置信的提升,可能会导致工厂关闭,并造成数百万美元的成本。

一个预先验证的系统会有所帮助。

预先验证的系统会有所帮助

提供验证即服务的基于云的EDMS系统可以为您的团队解决大部分流程和更广泛的遵从性问题。从长远来看,这可以节省时间、金钱和效率。

验证系统的一般好处

持续的遵从性和验证的很大一部分是文档管理。任何生命科学组织都必须创建、协作并分发数百份(如果不是数千份的话)文件,以有效地跟踪其业务流程和标准操作程序(sop),并保持与监管机构的一致性。

它可能很难管理,而且错误的做法不仅会对合规产生负面影响,还会破坏工厂的安全、经济效率和卓越的运营。

另一方面,正确的文档管理系统可以帮助组织克服关键的文档管理挑战,包括安全和质量、上市时间、遵从性、工作流自动化和数字转换方面的问题。它还可以:

  • 通过遵守法规来提高质量。
  • 降低数据收集的成本。
  • 增加数据的准确性。
  • 减少监管错误(通过消除误报等错误)
  • 改善对生产、质量和其他过程的控制。
  • 允许更快速的电子记录搜索。
  • 改善部门之间和公司之间的信息传递。
  • 降低总拥有成本。
  • 在安装、运行和性能确认时,实施适当的风险管理和政府程序。
  • 帮助组织将业务流程和审计功能集成到他们的系统中,而不损害法规遵从性的质量。

生命科学的子午线云:如何简化验证

特别是针对生命科学的子宫颈云图,它的设计目的是让您摆脱大部分的IQ、OQ和PQ任务,极大地简化您的日常验证工作,并降低验证成本。

作为一个基于云的、预验证的电子文档管理系统(EDMS),子午线云生命科学使组织能够轻松维护电子记录和电子签名,同时部署旨在简化验证过程的程序和控制。

更重要的是,子午线云生命科学不仅仅是一个软件即服务(SaaS)解决方案。滚球体育比滚球体育比分直播Accruent还提供实施服务、用户培训和认证以及应用管理服务。这种服务组合有助于支持数字化转型计划,并促进持续的IQ、OQ和PQ系统验证。

智商:我们关心它

如前所述,安装确认是对软件本身的测试。滚球体育比滚球体育比分直播Accruent负责为生命科学软件安装、认证和维护子午线云,我们通过持续的:

  • 缺陷跟踪
  • 灾难恢复
  • 性能监控
  • 代码评审
  • 设计评审,
  • 系统维护

我们还立即为用户提供关键文档,包括验证计划、用户需求规范、配置验证等。简而言之,我们完全免除您的安装资格。

OQ:我们主要照顾它

滚球体育比滚球体育比分直播Accruent还将拥有运营资格,帮助确保您的系统和流程正常运行。这可以通过以下方式实现:

  • 设置数据迁移协议
  • 协助变更管理
  • 正在进行问题管理
  • 性能监控
  • 持续验证和质量保证

滚球体育比滚球体育比分直播每当系统发生变化时,Accruent还将提供关键的风险评估。这降低了风险,并有助于确保持续的遵从性。

也就是说,Accrue滚球体育比滚球体育比分直播nt并不拥有您的sop或您的培训,尽管我们提供持续的培训资源。365bet体育在线滚球首页

PQ:大部分时间都是你照顾它

PQ流程有助于确保您的流程是可重复的,客户将负责关键的PQ活动,如:

  • 记录保留
  • 审计跟踪评审
  • 用户管理
  • 应用程序使用。

医疗辅助队亦会随时提供指引和支援。

而这只是冰山一角。在这里了解更多关于生命科学子午云的主要特征。