发表:2021年5月11日

简化遵从性,减少IT负担和简化文件管理与子午线云的生命科学  

生命科学Industriesface的组织是无数的一天到Daydoc365bet体育在线滚球umentChallenges和康塞,因为他们尝试了TojugglemaintMaintRegulatory,更新,最大限度地掌握了市场,最终掌握了卓越的卓越。  

这一复杂的问题需要一个复杂的、多管齐下的解决方案。

凭借其强大的电子文档管理能力、基于云的技术和 验证即服务,子午线云生命科学正是解决方案  

以下是你需要知道的。    

关键挑战  生命科学组织 产业  365bet体育在线滚球

生命科学是其中最受监管的行业之一,在进行研究中,改善有机体生活,赚取利润和导航繁文缛节365bet体育在线滚球,业内专业人士对歌唱有很多。

具体的日常挑战包括:

  • 同时保持产品质量和上市速度: 在生命科学中,产品需要快速和高卷中迅速引入市场。这并不容易任务 - 毕竟,当人们的生活处于危险时,质量不会受到损害。这就是为什么获得这项权利要求大块化的GDA的GMP要求并遵循有效的标准操作程序(SOP)以方便速度而不会影响质量。  
  • 维护法规遵从性:监管遵守FDA难以在生命科学中保持难以维持,而ITIS成为因素的因素,因为透明度预期的因素,增加了重视创新,并且不断发展的客户需要制定更复杂(和重要)的规定。 In this context, organizations in Life Sciences often struggle to assure regulators that their house is in order, shorten inspections, reduce costs of managing regulations and manage the costs of internal audits and safety inspections.  
  • 降低成本的压力: 降低生命科学成本的恒定压力,这种压力才变得越来越差,因为大片产品下降,通用选择洪水市场和新竞争继续降低价格。在这种情况下,最大化成本效益和效率是关键 - 它很难正确。
  • 验证资源短缺:365bet体育在线滚球首页 With a validated system, change management needs to be held to a high degree of accuracy, which can be difficult for organizations that are using disparate systems or relying on an in-house IT bandwidth to take care of it.   
  • 工作流程的标准化: To perform more efficiently and reduce costs, Life Science executives expect their teams to leverage best practice and standardize their processes. This can be difficult if, for example, disparate systems make concurrent engineering impossible, or if unclear workflows leave people confused or working on outdated information.
  • 卓越运营: 总体而言,必须达到运营卓越,以击败竞争,简化合规性并领导行业。 This requires strong systems, skilled teams and flawless execution.  

工程文档控制挑战 

而那些只是高级校友。在工程部门看起来更颗粒度,员工在试图时面临挑战:  

  • 获得实时,安全访问准确和技术数据。 
  • 内部和外部利益相关者之间的协作 。 
  • 消除 竖井 和 整合相关企业 系统。  
  • 改进变更管理和项目效率。 
  • 通过反馈循环改进 设计

这些是复杂的问题,它们需要一个包含合适软件,工具和人的全面解决方案。  

生命科学的经络云可以提供帮助  

子午云生命科学独特的EDMS解决方案

凭借其强大的电子文档管理能力,基于云的技术和验证 - AS-AS-Service,生命科学的三管齐下解决方案的经络云可以有效地解决生命科学行业最紧迫的问题。  

生命科学的子午云:三管齐下的解决方案  

1.线切割机 子午线

最基本的,子午线云的生命科学是由 子午线的 健壮的电子文件管理系统.这个 允许生命科学 组织 集中他们的相关文件和工程图纸,从而取代过时的、不同的或手动的系统。它还为变更管理提供了一个焦点, 是一个单一的、一致的真实来源,它可以简化协作、促进法规遵循并简化文档版本控制。  

通用Meridian EDMS功能

钥匙 Meridian EDMS 的特点包括 :  

  • 参考管理  
  • 版本控制和  进行比较
  • CAD和Office应用程序集成  
  • Tag-Document 协会  
  • 并发 工程 功能
  • Redlining /评论和FeedbackTool  
  • 移动访问  
  • 协作门户  
  • 分析  
促进标题21 CFR第11部分合规性的功能  

这些功能伴随专门用于支持概念的附加功能 21 CFR第11部分 包括:  

受控工作流程 

当用户想要更改受控文档或将其提交以便在经络云中进行审查时,他们发起受控的工作流程以使该更改变更。这导致文档通过定义的工作流程,要求用户通过预定义的审核和批准步骤。这有助于维护合规性并确保检查所有框。

电气诊断 

当GMP文档放入工作流程时需要的电子签名。每个必须提供他们的电子签名的人都将收到一封电子邮件,让他们知道有一份文件准备进行审核。 As each user reviews or approves the document, their electronic signature is manifested on the PDF rendition of the document in the order they signed. This not only helps ensure that the right people see the document but also simplifies document management and streamlines the audit trail.

电子印刷邮票 

每次在Menidian云中查看,修改或打印GMP文档以进行生命科学,将由系统的每个PDF渲染的系统自动生成打印戳和水印,以提供关键时序信息。这有助于在时区的工作中保持一致性,并帮助员工了解哪些文档是最新,最新版本。 

水印 

除了打印戳,Userswill还看到了AwaterMlarkAcross显示文档的状态。 For both Office and CAD documents, a handy compare tool easily highlights what changes have been made between versions. In addition, when a new revision is created, the prior revision is automatically watermarked as “superseded” to ensure that only the current version is referenced.  

审计 小道 

这些功能提供了一种清晰准确的审计跟踪,使整个审计过程简单直观。  

这组特性一起提供了变革性的功能 , 为生命科学工程部门提供了有效的工程和遵从性。它还允许生命科学组织做出明智的决定:  

  • 无缝连接您的工程和维护部门利益相关者。 
  • 提供全球和立即审查业务 - 关键人员。  
  • 确保符合变更管理标准。  
  • 通过提供与EAM,ERP,ECM,CAD系统等的集成来提高效率。  
  • 降低外部承包商和内部利益相关者之间的数据切换过程中的风险和成本。  

2.Cloud和SaaS.  

生命科学领域的许多组织常常在数字化转型的想法面前踌躇不前:很难部署一个真正提高灵活性、最大化资源和降低成本的解决方案。365bet体育在线滚球首页更重要的是,市场上的许多解决方案都提出了自己的安全问题。

Menidian云的SaaS组件为救生科学提供了有影响力的增益,而不会通过倾向于缺点的缺点来转移探测器和合规性笨拙的作用。滚球体育比滚球体育比分直播  

看一下SaaS部署的基础知识,其中包括:  

  • 硬件,软件,基础架构等  
  • 环境和应用程序管理  
  • 自动软件更新和增强功能  
  • 在Microsoft Azure数据中心托管(最初在美国和荷兰)  
  • Office365单点登录身份验证 
  • SOC 1 Type II和SOC 2 Type II认证  
  • ISO 27001认证数据  
  • 24/7持续培训和支持  

此外,accruent管理系滚球体育比滚球体育比分直播统的大多数方面,包括:  

  • 软件 
  • 技术支持  
  • 软件升级  
  • 服务器硬件 
  • 操作系统软件 
  • DB软件  
  • 托管/数据中心  
  • 系统监控  
  • IT管​​理员支持 
  • 备用  
  • 安全审计  
  • 升级劳动力  

这有助于 简化遵从性,增加正常运行时间, 减少IT负担,并减少您的团队的IT负担  

3 . Validation-as-a-Service 

最后,验证 - AS-Service组件简化了合规性和正在进行的系统验证。  

一个提供验证即服务的基于云的EDMS系统将 从 的大部分验证过程中——以及更广泛的遵从性问题——转移到您的团队的事务中。从长远来看,这可以节省时间、金钱和效率。 

生命科学验证的特定特点是生命科学的验证 - AS-ServiceInclude:  

  • Pre-validated子午线实现  
  • 模板验证文件  
  • 客户特定的过渡程序编织修改   
  • 数据迁移(测试和生产)  
  • 用户验收测试  
  • 部署,执行OQ和Data MigrationProtocol的执行  

此外,应从系统设计到部署的每滚球体育比滚球体育比分直播一个步骤都将存在。

一旦您的系统部署完成, 应计管理服务(AMS) 将以  的形滚球体育比滚球体育比分直播式为您的团队提供持续的支持

  • 为每个季度 Release 重新验证核心解决方案
  • 模板更新,如有必要 
  • 重新测试岩心溶液  
  • 相对于您的配置的变更的风险评估(分配的风险级别为1、2或3)  
  • 重新验证3级别禁止禁用3级项目

最后的想法  

Meridian Cloud for Life Science的三管齐下,预验证的解决方案提供了所需的功能,以提高工程效率,简化协作,最大化IT效率和促进持续的合规。  

准备好试一试吗?请伸手可及在这里开始谈话。