发表:3月5日2021年

理解FDA和CFR法规:它们是什么以及它们为什么在生命科学中重要

许多行业都365bet体育在线滚球属于“生命科学”范畴:生物技术、制药、医疗保健技术、生物医学设备、环境科学等等。所有这些组织都有两个共同点:首先,作为生命科学公司,他们致力于研究和改善生物生命。其次,它们都必须处理大量的繁文缛节和联邦法规以维持运营。

第二点不是迷人的,但重要的是,并且合规性变得越来越复杂,因为全球化,提高透明度期望,增加重视创新,而且不断发展的客户需要制定更复杂(和重要)的规定。

在这种情况下,许多组织现在发现他们的法规遵循方法非常缺乏,这可能阻碍他们持续成功的机会。毕竟,组织越能熟练地理解和遵守适用于他们的规章制度,他们就能更有效地降低成本,简化操作,并专注于他们的工作(即,让生活更美好)。

以下是您需要了解的关于FDA法规以及如何简化生命科学组织的FDA遵从性的所有内容。

FDA和CFR生命科学法规:基础

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FDA对生命科学行业组织最重要的法规都属于第21条CFR的范畴。365bet体育在线滚球

生命科学最重要的FDA规定是什么?

第21篇CFR: FDA合规保护伞

美国食品和药物管理局(FDA),国家药物控制政策办公室(ONDCP)和药物管制局(DEA)都使用联邦关系法典第21篇(CFR)管理食品、药品、化妆品和其他公共卫生产品。当涉及到执行时,检查的目的可以是资格预审,常规检查,或“为原因”调查一个特定的问题报告给FDA -所以你需要始终准备好。

标题21 CFR,第11部分

标题21 CFR第11部分特别是关于电子签名、电子记录,并确保这两个部分都是值得信赖的、可靠的和等同于纸质记录(ERES)。一般来说,第11部分适用于医疗设备制造商、药品制造商、生物技术公司和其他fda监管的行业。365bet体育在线滚球

这种对电子记录的关注可能看起来很奇怪,但建立一个可信的、一致的电子文件记录是一个主要的节省时间的方法,也是在现代保持记录标准的必要条件。在1997年第11部分成立之前,机构需要提交实体文件进行审计,这需要耗费大量的时间、实体空间和效率。第11部分使证明遵从性和遵守其他法规章节变得更加容易。

那说,它仍然很难正确。具有符合监管标准的电子签名和记录需要审核,系统验证,电子签名软件和可以帮助存储,组织和处理必须维护的电子数据的系统。

标题21 CFR: cGMP体系

同样,CGMP或目前的良好制造实践滚球盘投注技巧,是由FDA强制执行的系统,以确保产品始终如一地生产和控制质量标准。CGMPS确保正确的设计,监控和控制滚球盘投注技巧生产流程和设施。

你将在第21篇CFR中看到针对不同产品类别的具体cGMP法规,包括:

  • 21 CFR Part 210.目前制造业加工,包装或持有滚球盘投注技巧药物的良好制造实践。
  • 21 CFR Part 211.成品药品现行gmp。滚球盘投注技巧
    • CFR 21 211部分C和D:建筑物、设施和设备
  • 21 CFR Part 820。现行医疗器械生产规范滚球盘投注技巧

垃圾

这不是技术上的规定,但在这里有必要提一下。GAMP®,或良好自动化生产规范,被定义为使用生命滚球盘投注技巧周期模型的前瞻性验证概念生产高质量设备的系统。简单地说,GAMP是一套指导方针——针对制药产品的用户和制造商——帮助制药组织理解他们应该如何验证他们的计算机系统以保持符合不断变化的FDA法规。

GAMP本身并不是一个法规,但大多数制药公司希望他们的自动化系统满足FDA质量标准,采用GAMP原则和程序来做到这一点。最新的GAMP标准,GAMP-5,是最结构化和基于项目的GAMP方法。它围绕着四个原则:

  1. GAMP-5帮助用户解释监管要求,因为它们与计算机化制药产品的制造有关。滚球盘投注技巧
  2. 第二,它建立了一种共同的语言和术语来帮助系统化生产。
  3. 第三,它确保了一种涵盖了所有阶段的系统生命周期方法。
  4. 最后,垃圾使每个所涉及的人的角色和职责一直回馈给供应商。

这是一大堆变动的部分——FDA的遵守只是生命科学组织必须遵守的复杂法规中的一部分——但是正确的做法很重要。

为什么掌握合规性如此重要?

道理很简单:如果你想经营一家可持续的、收入驱动型企业,合规是不可协商的:

  • 法规遵从性错误代价高昂,不容忽视:法规遵从性失败代价高昂——补救成本、不遵从性罚款和声誉损害可能会在你意识到之前累积起来。
  • 具有成熟合规性功能的公司非常受欢迎:许多具有成熟合规功能的公司正在招聘顶级人才,以磨练其合规性技能。具有既定合规文化的人不仅会吸引最高人才,而且还具有伦理,行业领先的声誉。
  • 维护法规遵循可以降低总体成本:在降低总体法规遵循成本方面,“持续准备”法规遵循模式比“动员-准备-宿主-补救-解散”操作模式更有效。
  • 保持合规性对于持续的安全是必要的。

不幸的是,合规性是如此重要的事实并不能更容易实现。

在生命科学中遵守FDA的常见障碍

生命科学组织缺乏对合规风险的全企业可见性

有这么多的政府和机构参与其中,合规本身就是一个复杂和野生的生态系统——而许多生命科学组织并没有对这一情况或他们的组织立场有全面的了解。

实时数据没有得到应有的利用

通常,生命科学公司倾向于使用合规性的历史数据 - 但实时数据和分析可以帮助组织更有效地识别和解决来电。

新技术周围几乎没有规定

许多公司正在尽其所能提供新技术,以满足未满足的患者需求。也就是说,在新技术和合规方面存在很多困惑,企业经常与监管机构沟通不畅。翻译吗?主要的依从性并发症。

部门孤立

在许多组织中,各个团队 - 包括质量,临床,制造,监管和IT团队 - 在不彼此合作的情况下工作。滚球盘投注技巧

重要文档不可用且不可集中

大多数组织没有员工可以咨询的合规资源集中存储库 - 这是一个巨大的错误。365bet体育在线滚球首页更重要的是要获得合规性并满足审计要求的重要文件通常不是广泛的可用或全面的,这使得监管公司难以在监管机构到达时显示遵守证明。

企业在数字转型方面落后

通常,组织使用现代和遗留系统和流程的拼凑。这样的:

  • 难以访问最新,竣工工程信息。
  • 导致更多时间花在系统资格,验证和审核上。
  • 导致低能见度和糟糕的沟通。

它也被FDA明确皱起眉头,即开始期望遵从自动化-特别是电子医疗设备报告(eMDR)和电子通用技术文档(eCTD)。

正确的技术如何简化合规工作

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正确的技术生态系统、文化和业务结构可以解决许多这些问题并简化遵从性,帮助您支持您的团队,促进有效的流程,将您的合规政策从成本转化为可持续的竞争优势(即使是在发布新产品或探索新的业务关系时)。

这,德勤(Deloitte)表示,这是要求组织:

  • 确保随时准备接受法规检查。
  • 开发集成单一的、企业范围的法规遵循风险视图。
  • 使他们的人才渠道多样化,以加强合规技能。
  • 作为创新模式的一部分,聘用监管机构。
  • 建立数据分析能力,以预测关键风险。
  • 分享法规遵循专家知识,以减轻当地法规遵循资源的缺乏。365bet体育在线滚球首页

反过来,这些点需要连接良好的稳健和用户友好的技术生态系统。

正确的188bet滚球投注 188bet滚球投注 例如,软件(CMMS)可以加强数据完整性,并显著帮助FDA验证过程(同时提高效率、减少停机时间、提高员工满意度和更高的ROI)。

类似地,一个健壮的基于云的电子文档管理系统可以:

  • 促进持续的合规和持续的检查准备。
  • 反过来启用数字转换,并反过来综合了解合规风险。
  • 导致更快的系统资格和验证。
  • 允许轻松地共享文档和重要的遵从性专业知识。

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